你好，是的，是需要資質(zhì)的 營業(yè)執(zhí)照：公司需具備有效營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍需涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：從事二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營需申請此證。 生產(chǎn)備案或注冊： 一類醫(yī)療器械：需提交備案表、關(guān)聯(lián)文件、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告等。 二類、三類醫(yī)療器械：需提交注冊申請表、企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品檢測報告、臨床試驗資料（如需）、說明書、質(zhì)量體系考核證明等