根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法， 第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理?！彼灾唤?jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的； 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。